26 августа 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Rasonque (daraxonrasib) компании Revolution Medicines для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
Препарат предназначен для взрослых пациентов, которые ранее получили как минимум одну линию системной противоопухолевой терапии, а также для больных, которым по медицинским причинам не подходит многокомпонентная системная терапия.
Rasonque стал первым одобренным препаратом нового класса, способным воздействовать сразу на несколько вариантов белков семейства RAS — одного из главных механизмов роста опухоли поджелудочной железы.
Кому может быть назначен Rasonque
Согласно решению FDA, препарат может применяться у взрослых пациентов:
- с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы;
- после как минимум одной ранее проведённой системной терапии;
- либо при невозможности проведения многокомпонентного системного лечения.
Одобрение действует в США. На момент публикации daraxonrasib ещё не получил регистрационного одобрения в Израиле и других странах. Возможность его назначения или получения за пределами США необходимо обсуждать индивидуально с лечащим онкологом.
Как действует daraxonrasib
Daraxonrasib является пероральным ингибитором семейства белков RAS. Препарат блокирует активное состояние RAS и подавляет передачу сигналов, стимулирующих рост и деление опухолевых клеток.
Нарушения сигнального пути RAS играют ключевую роль в развитии рака поджелудочной железы. Более чем у 90% пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы выявляются онкогенные мутации RAS, чаще всего — изменения гена KRAS.
Долгое время KRAS и другие белки семейства RAS считались практически недоступными для прямого лекарственного воздействия. Появление препаратов, способных блокировать этот механизм, стало одним из важнейших направлений современной молекулярной онкологии.
Rasonque воздействует не только на отдельную мутацию, но и на несколько мутантных и немутантных вариантов RAS. Поэтому американское показание не требует обязательного выявления определённой мутации RAS или использования специального сопутствующего диагностического теста.
Результаты исследования RASolute 302
Основанием для одобрения стали результаты международного рандомизированного исследования III фазы RASolute 302. В нём приняли участие 500 пациентов с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Участников разделили на две группы:
- 248 пациентов получали daraxonrasib;
- 252 пациента получали выбранный врачом стандартный режим химиотерапии.
Rasonque применялся как самостоятельная терапия, а не в комбинации с химиотерапией.
Основные результаты
Медиана общей выживаемости составила:
- 13,2 месяца в группе daraxonrasib;
- 6,7 месяца в группе стандартной химиотерапии.
Риск смерти в группе daraxonrasib оказался на 60% ниже, чем при проведении стандартной химиотерапии.
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила:
- 7,2 месяца при применении daraxonrasib;
- 3,6 месяца при химиотерапии.
Объективный ответ опухоли на лечение был зарегистрирован:
- у 30% пациентов, получавших daraxonrasib;
- у 11% пациентов в группе химиотерапии.
Кроме того, пациенты, получавшие новый препарат, дольше сохраняли качество жизни и позднее отмечали усиление боли по сравнению с участниками, проходившими химиотерапию.
Важно понимать, что речь идёт о медианных показателях: индивидуальный результат лечения может существенно отличаться и зависит от состояния пациента, особенностей заболевания и ответа опухоли на терапию.
Как принимается Rasonque
Rasonque выпускается в таблетках и принимается внутрь один раз в день. Утверждённая в США доза составляет 300 мг в сутки.
Схему лечения, необходимость временной отмены препарата или изменения дозировки определяет онколог. Самостоятельное применение daraxonrasib недопустимо.
Возможные побочные эффекты
К наиболее частым нежелательным явлениям относятся:
- кожная сыпь и другие кожные реакции;
- диарея;
- стоматит, воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта;
- тошнота и рвота;
- повышенная утомляемость;
- боли в животе;
- отёки;
- снижение аппетита;
- кровотечения.
В инструкции также содержатся предупреждения о риске тяжёлых кожных реакций, поражения мягких тканей, желудочно-кишечной перфорации и интерстициального заболевания лёгких или пневмонита.
Во время лечения необходимо регулярное наблюдение онколога. В зависимости от выраженности побочных эффектов врач может назначить поддерживающую терапию, временно приостановить лечение, уменьшить дозу или полностью отменить препарат.
Почему одобрение Rasonque считается важным событием
Рак поджелудочной железы остаётся одним из наиболее агрессивных онкологических заболеваний. На ранних стадиях опухоль часто не вызывает характерных симптомов, поэтому у многих пациентов заболевание обнаруживают уже после появления метастазов.
Возможности лечения после прогрессирования на первой линии терапии до последнего времени оставались ограниченными. Daraxonrasib впервые продемонстрировал значительное преимущество перед стандартной химиотерапией у пациентов с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Новый препарат не является универсальным средством и не гарантирует одинакового результата всем пациентам. Однако его одобрение расширяет возможности лекарственного лечения и подтверждает перспективность прямого воздействия на сигнальный путь RAS.
Daraxonrasib также изучается при других опухолях, связанных с изменениями RAS, включая некоторые формы немелкоклеточного рака лёгкого и колоректального рака. Пока эти направления остаются исследовательскими и не входят в утверждённое FDA показание Rasonque.
Консультация онколога и второе медицинское мнение в Израиле
При метастатическом раке поджелудочной железы выбор лечения зависит от ранее проведённой терапии, общего состояния пациента, распространённости заболевания, результатов биопсии и молекулярных характеристик опухоли.
В Израиле пациентам могут быть организованы:
- пересмотр биопсии и гистологических препаратов;
- расширенное молекулярно-генетическое исследование опухоли;
- консультация специалиста по опухолям желудочно-кишечного тракта;
- получение второго медицинского мнения;
- подбор индивидуальной схемы лекарственного лечения;
- оценка возможности применения новых таргетных препаратов;
- поиск подходящих клинических исследований;
- оценка возможности получения препарата, ещё не зарегистрированного в Израиле.
Sapir Medical организует консультации ведущих израильских онкологов и помогает получить индивидуальные рекомендации на основании медицинских документов, результатов проведённого лечения и молекулярного профиля опухоли.
Для предварительной оценки случая пациент может направить выписки, результаты биопсии, данные КТ, МРТ или ПЭТ-КТ, а также результаты генетических исследований опухоли.
Sapir Medical Clinic организует консультации ведущих израильских онкологов, молекулярную диагностику и подбор современной программы лечения рака поджелудочной железы и других онкологических заболеваний.
Для консультации обратитесь в Sapir Medical Clinic: info@sapirmedical.com
Важно: материал носит информационный характер, не является рекламой лекарственного препарата и не заменяет консультацию врача. Наличие показаний и возможность применения Rasonque определяет лечащий онколог.
